新型采購方式招標在即，醫保強支付或成真

導讀：
網傳(chuan) 已久的帶量采購《“4+7”城市藥品集中采購文件》(下稱“《采購文件》”)已經正式出台，12月6日，上海將作為(wei) 第一個(ge) 帶量采購試點開標。而背後的國家醫療保障局或許成為(wei) 藥品采購體(ti) 係中擁有最大話語權的決(jue) 策方，此次招標議價(jia) 後的采購價(jia) 格可能會(hui) 放大到全國，形成價(jia) 格聯動。

12月1日，在中國醫院院長年會(hui) 上，中國勞動和社會(hui) 保障科學研究院院長金維剛對21世紀經濟報道記者表示，國家醫保局的組建解決(jue) 了“多龍治水”，成為(wei) 具有統籌決(jue) 斷權力的集權部門，同時也是集采購權、定價(jia) 權和支付權於(yu) 一身的超級買(mai) 家。

“長期看，帶量采購將對行業(ye) 的商業(ye) 模式產(chan) 生深刻影響，仿製藥的營銷屬性逐漸減低，生產(chan) 工藝和成本優(you) 勢將成為(wei) 仿製藥企核心競爭(zheng) 優(you) 勢，擁有原料藥和製劑一體(ti) 化生產(chan) 能力的企業(ye) ，有望受益新的行業(ye) 規則。”萬(wan) 聯證券分析。

“4+7”帶量采購

此次帶量采購首先在11個(ge) 城市試點，包括北京、上海、天津、重慶4個(ge) 直轄市和廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個(ge) 城市。

天風證券研究所測算顯示，
2017年全國西藥銷售規模1.46萬(wan) 億(yi) 元，本次試點采購的11個(ge) 城市，北京、上海、天津、重慶四地合計銷售規模3018億(yi) 元，占全國比例超過20%。考慮到其他省份僅(jin) 廣州、深圳、成都藥品銷售規模較大，預計影響全國30%的藥品市場。如果按照60%至70%的帶量采購規模，中標企業(ye) 將獲得全國約12%至21%的市場。

自從(cong) 帶量采購消息流出，部分業(ye) 內(nei) 人士就對其核心問題產(chan) 生了擔憂，鼎臣醫藥谘詢創始人史立臣曾對21世紀經濟報道記者表示，帶量采購首先要解決(jue) “量”的問題，既往采購量僅(jin) 是以一個(ge) 省或一個(ge) 市的使用量來表達，沒有明確數據，可能會(hui) 出現藥企中標後銷售量不達標但無人負責的狀況。

《采購文件》則對采購品種和采購量進行明確規定，在帶量采購的31種藥品中，5mg氨氯地平口服常釋劑型采購數量最大，為(wei) 2.94億(yi) 片，
500mg培美曲塞注射劑采購量最小，為(wei) 2.29萬(wan) 支。同時《采購文件》還公布了11個(ge) 城市各自對每種藥品的具體(ti) 采購量。

量的問題似乎得到了有效解決(jue) ，部分業(ye) 內(nei) 人士還對支付表示擔心。“之前，帶量采購價(jia) 格談判是一部分人，進行實際采購和支付的卻是另一部分人，就會(hui) 導致當時談成的支付方式成了空話。”史立臣對21世紀經濟報道記者表示。

上述人士的擔憂不無道理，之前帶量采購的招采、支付和定價(jia) 職能分屬於(yu) 原國家衛計委、人社部和國家發改委，而在今年組建的國家醫保局，完成了招采合一，成為(wei) 集采購權、定價(jia) 權和支付權於(yu) 一身的“超級買(mai) 方”，由此來看，支付問題似乎也得到了改善，醫保強支付時代或將開啟。

而且此次帶量采購還會(hui) 簽署購銷合同，各試點地區在聯采辦發布中選通知後，按照中選品種及中選價(jia) 格在合規采購平台上完成掛網工作，按要求組織簽訂購銷合同並執行，購銷合同必須如實反映實際供應價(jia) 格和采購量，采購方應當根據合同的約定及時回款，不得拖欠。上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在此前也曾表示，帶量采購的核心是以量換價(jia) 、以款換價(jia) ，相較於(yu) 之前的采購，現在有回款保證采購量和市場，讓價(jia) 格明顯下降，同時減輕企業(ye) 的銷售成本。“藥價(jia) 中銷售成本占比很高，采購量確定後，可以降低藥價(jia) ，回扣也能得到改善。”

據上海人社局醫保處副處長龔波介紹，完成集中采購後，醫保部門將與(yu) 衛生部門合作，從(cong) 行風建設、合理用藥、臨(lin) 床用藥綜合評價(jia) 等方麵入手，加大對醫療機構監督，保證約定的采購量得到執行。

同時，本次中標流程采取預中選和擬中選製，最終隻有1家企業(ye) 中標，即：企業(ye) 先報價(jia) ，該品種選定1家企業(ye) 預中選;有3家報價(jia) 的品種，預中標滿足條件即為(wei) 擬中選品種;有2家報價(jia) 的品種，根據低價(jia) 、銷量大、中標地區多等要求，降幅雙方達成一致後，成為(wei) 擬中選品種;對於(yu) 隻有1家企業(ye) 申報的情況，將直接獲得預中選資格，降幅通過協商決(jue) 定，是否成為(wei) 擬中選品種。但對於(yu) 不參加或不接受議價(jia) 談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(ye) 在試點地區所涉藥品的集中采購。

對於(yu) 中標流程中的議價(jia) 環節，一位業(ye) 內(nei) 人士也對21世紀經濟報道記者表示：“談判確實有成效，但很多談判結束後，會(hui) 出現企業(ye) 怨聲載道和患者獲得感不強的現象，這就提醒我們(men) ，促進產(chan) 業(ye) 發展和創新隻是醫保的延伸功能。”

金維剛對21世紀經濟報道記者指出，要逐步完善國家醫保局與(yu) 藥品供應方之間的談判機製，同時還要完善與(yu) 醫療服務機構和衛生部門之間有關(guan) 醫療服務價(jia) 格的談判機製，並建立對醫療服務價(jia) 值的科學評價(jia) 體(ti) 係，以此為(wei) 基礎進行談判。

“帶量采購或醫保談判都應該製度常態化，以往都是一批一批地談判，有隨意性和不確定性，如果能形成一個(ge) 合理固定的運行機製，就可以隨時根據需要采取措施，成為(wei) 整個(ge) 醫保的基礎之一。”金維剛對21世紀經濟報道記者說。

藥企生死局

此次帶量采購是建立在仿製藥一致性評價(jia) 取得階段性進展的基礎上進行的，在《采購文件》的申報要求部分，提出了藥企的藥品品種應屬於(yu) 原研藥及國家藥監局發布的仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 參比製劑，或是滿足通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 等要求。

同時在11月21日，上海陽光醫藥采購網公布的《“4+7”城市藥品集中采購上海地區補充文件》(下稱“《補充文件》”)進一步明確，符合本次集中采購申報要求的同品種仿製藥品生產(chan) 企業(ye) 超過(含)3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chan) 企業(ye) 藥品。

通過一致性評價(jia) 的企業(ye) 或許可以搶先獲得“入場券”，但入圍之後也免不了激烈競爭(zheng) ，截至11月8日，國家食藥監局藥品評審中心共受理一致性評價(jia) 受理號517個(ge) ，涉及196家企業(ye) 的189個(ge) 品種，目前已通過一致性評價(jia) 受理號達75個(ge) ，涉及41個(ge) 品種。

本次《采購文件》公布的31個(ge) 品種，據相關(guan) 數據統計，截至11月，共有46家企業(ye) 符合要求，仿製藥企業(ye) 共30家，其中有10家藥企是不少於(yu) 2個(ge) 品種入圍，部分藥品將麵臨(lin) 多家藥企競爭(zheng) 的格局。

如31個(ge) 品種中的瑞舒伐他汀口服常釋劑型，2017年中國公立醫療機構的銷售額為(wei) 50.19億(yi) 元，也麵臨(lin) 著包括原研藥企在內(nei) 共5家藥企的競爭(zheng) ，如正大天晴即為(wei) 其中仿製藥企之一，它除了麵臨(lin) 原研藥企阿斯利康的對抗，還要顧及與(yu) 其市場份額難分伯仲的京新藥業(ye) 和海正藥業(ye) 。

此次正大天晴入圍品種4個(ge) ，均非獨家仿製藥，而且同時麵臨(lin) 3家以上同類產(chan) 品的競爭(zheng) ，其中恩替卡韋口服常釋劑型2017年公立醫療機構市場銷售額高達84.25億(yi) 元，對此，正大天晴麵臨(lin) 江西青峰以及原研藥企施貴寶的競爭(zheng) ，目前正大天晴此藥品的市場份額已超過施貴寶，同時其厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場份額僅(jin) 次於(yu) 原研藥，又大幅超過競爭(zheng) 對手華海藥業(ye) 的同類產(chan) 品。

複星醫藥也有4個(ge) 品種入圍，隻有阿法骨化醇口服常釋劑型是獨家通過一致性評價(jia) ，氨氯地平口服常釋劑型也麵臨(lin) 4家企業(ye) 同台競標。

原研藥也麵臨(lin) 著兩(liang) 難的處境。據中銀醫藥研報，在前五批通過一致性評價(jia) 的28種藥品(57個(ge) 品規)中，原研市場份額高於(yu) 80%的占25%，高於(yu) 60%份額的合計超過46.4%，高於(yu) 40%份額的合計超過67.8%，僅(jin) 有1/4的品種原研市場不到30%。

而此次31個(ge) 藥品品種主要波及的原研企業(ye) 16家，輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭(lan) 素史克、施貴寶等均在其列，這些藥企的吉非替尼、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、左乙拉西坦等在2017年中國公立醫療機構終端的市場份額均在90%以上，同時在我國，多數原研藥專(zhuan) 利期到期後並沒有出現“價(jia) 格懸崖”，它們(men) 的價(jia) 格仍普遍高於(yu) 國內(nei) 仿製藥。

因此部分業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，這些原研藥企業(ye) 目前有兩(liang) 條路可走，一是與(yu) 仿製藥一同降價(jia) ，競爭(zheng) 品種入選資格，二是放棄“4+7”城市的市場份額，繼續發力剩下的市場。

對於(yu) 第一條路，《補充文件》顯示：“符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的最高價(jia) 藥品，必須在本市2017年中標價(jia) (或掛網價(jia) )基礎上，根據價(jia) 差實現梯度降價(jia) 後(以中選價(jia) 托底)方可繼續采購使用，價(jia) 差較大的須進一步加大降價(jia) 幅度。”因此，原研藥參與(yu) 競標後，若降價(jia) 幅度不夠，或許會(hui) 麵臨(lin) 第二次降價(jia) 才能繼續被采購使用。

對於(yu) 第二條路，《采購文件》顯示：“本次集中采購以結果執行日起12個(ge) 月為(wei) 一個(ge) 采購周期。”意即帶量采購入選品種會(hui) 以年為(wei) 周期進行迭代，同時帶量采購或許也會(hui) 以年為(wei) 周期持續進行，同時有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，此次三權合一的“超級買(mai) 家”國家醫保局出場，在試點帶量采購後或許會(hui) 進一步將其適用於(yu) 全國市場，屆時原研藥可能會(hui) 大幅殺價(jia) 以保住市場。

對於(yu) 此次帶量采購中各藥企所麵臨(lin) 的價(jia) 格難關(guan) ，金維剛對21世紀經濟報道記者梳理了近年藥品談判的降價(jia) 情況，2015年10月，原國家衛計委率先開始對3種藥品進行國家級藥品談判，談判成功後降幅超過50%;2017年進行了第二輪國家醫保藥品談判，談判成功36種藥品，總體(ti) 價(jia) 格降幅達到44%，最高降幅達到70%。今年國家醫保局牽頭對17種抗癌藥品進行國家級的談判，價(jia) 格降幅也很高，平均達56.7%，最高降幅也超過70%。

“由此可以看出通過談判，藥品價(jia) 格降幅都比較高，但談判有利於(yu) 形成市場導向的價(jia) 格形成機製，在全麵醫保背景下可以通過以量換價(jia) 實現共贏。” 金維剛說。

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